企业成立

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司于9月正式成立

市场融资

完成天使轮融资

研发设施

500平方米实验室，1500万研发设备完成安装

子公司成立

子公司康诺行11月成立 承担创新抗体药物工艺开发及商业化生产任务

企业荣誉

获国家“十三五”“重大新药创制”两项专项

项目研发

首个产品CM310完成中试生产

基地建设

10000平米研发中试平台建设10月开工

市场融资

完成A轮融资

产品管线

首个产品获批IND

CM310：7月成人中重度哮喘（Asthma）适应症获批IND；8月启动 I 期临床试验；11月成人中重度特应性皮炎（AD）适应症获批IND

基地建设

3月符合中国、美国、欧盟cGMP的临床生产基地完成建设并启用，总产能为1,600升

5月全部研发生产人员与设备入驻天府国际生物城D2栋

12月康诺行获四川省药监局颁发的“药品生产许可证”

市场融资

完成B轮融资

产品管线

4项进入临床阶段，获批4项IND

CM310：11月慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症获批IND，启动 II 期临床试验

CMG901：10月获批IND

CM313：11月获批IND

CM312：5月获批IND

合作关系

与乐普生物合作开发及商业化CMG901

产品管线

8项处于临床阶段，获批7项IND

CM310：5月获批开展Asthma II期临床试验；10月儿童及青少年AD适应症获批IND

CM326：3月Asthma适应症获批IND；11月获批开展AD及CRSwNP的临床试验

CMG901：3月获FDA临床试验许可

CM338：11月IgA肾病（IgAN）适应症获批IND

CM355：9月获批IND

CM336：11月获批IND

合作关系

与石药集团先后就CM310及CM326在Asthma和COPD等呼吸系统疾病适应症的中国（不包括香港、澳门和台湾地区）权益达成合作；就神经领域的一种/多种药物共同研发达成战略联盟与诺诚健华签订战略合作协议。

产能扩建

占地113亩商业化生产基地投入建设，一期项目完成封顶

融资上市

完成C轮融资，于7月8日在香港联合交易所主板正式挂牌上市

荣誉认定

获国家工信部项目支持，认定为“成都市企业技术中心” 发明专利

发明专利

CM312于10月获国家知识产权局授权发明专利。

CM310于11月获俄罗斯联邦知识产权局授权发明专利

产品管线

10项处于临床阶段，5项获批IND

CM310：AD及CRSwNP适应症进入III期临床试验阶段；6月获CDE突破性治疗药物认定；7月新增过敏性鼻炎（AR）适应症并获批IND；8月AD适应症获FDA临床试验许可

CM326：启动两项适应症Ib/IIa期临床试验

CMG901：4月获FDA孤儿药资格及快速通道认证；9月获CDE突破性治疗药物认定

CM313：4月系统性红斑狼疮（SLE）适应症获批IND；5月联合来那度胺和地塞米松用于多发性骨髓瘤适应症获批IND

CM355：1月完成首例患者给药

CM350：1月获批IND

CM369：8月获批IND

发明专利

CM316、CM317、CM326、CM313先后获国家知识产权局授权发明专利

CM310获日本特许厅授权发明专利

合作关系

与诺诚健华就CM369的研发及商业化达成合作，于8月获批IND

产能扩建

商业化生产基地一期年底完成建设，可提供16,000升产能，设计符合中国及美国FDA的cGMP规定

市场支持

3月正式获纳港股通名单，并获纳恒生综合指数、恒生港股通指数等多项指数

荣誉认定

康诺行荣获“国家高新技术企业”、“四川省企业技术中心”、四川省“专精特新”中小企业

产品管线

9项处于临床阶段，6项获批IND

核心产品司普奇拜单抗（CM310）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

CM310：已开展临床试验14项，其中关键性临床试验4项；3月治疗成人中重度AD的III期临床试验达主要终点；启动Asthma关键II/III期临床试验; 12月治疗CRSwNP的III期临床试验达主要终点

CMG901：1月于ASCO GI 会议发布晚期实体瘤的Ia期临床研究最新数据；

CM313：6月I期临床研究数据入选2023年第28届欧洲血液学协会(EHA)年会壁报

CM338：3月启动治疗IgAN的临床 II 期试验

CM369：2月完成首例患者给药

合作关系

2月与阿斯利康就CMG901订立全球独家许可协议，将获11.88亿美元总里程碑付款与分级特许权使用费

5月和大睿生物宣布合作，共同研发同类首创siRNA药物以治疗慢性肾炎

产能扩建

9月生产基地二期工程动工

信息化赋能

加速推进信息化和智能化建设，有效保障创新药物商业化进程，打造领先的生物制药智能工厂

荣誉认定

康诺亚荣获“国家高新技术企业”

产品管线

3项NDA、13项处于临床研发/IND申报阶段

核心产品康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗成人中重度AD、CRSwNP两项适应症分别于9月、12月上市，国药准字：S20240040；3月启动治疗青少年AD III期临床试验；4月治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床试验达主要终点，NDA获受理；治疗CRSwNP被纳入优先审评审批程序，于12月获批上市；启动治疗结节性痒疹的III期临床试验

CMG901：推进治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的全球III期临床试验

CM313：8月免疫性血小板减少症（ITP）适应症获批IND

CM383：启动I期临床研究

CM380：9月获批IND

合作关系

7月将候选产品CM512及CM536海外权益授权Belenos，获得30.01%的Belenos公司股权，首付款及里程碑付款共计1.85亿美元

11月将潜在BIC双抗CM336大中华区外全球独家权益授权PML，获PML母公司Ouro少量股权及销售净额分层特许权使用费，首付款及里程碑付款共计6.26亿美元

荣誉认定

司普奇拜单抗注射液研发成果获北京市科学技术进步奖一等奖

成果亮相

康悦达^®（司普奇拜单抗）：治疗成人中重度AD的III期52周临床研究数据发布于2024年第43届EAACI

CMG901：治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据亮相ASCO年会

CM313：治疗ITP IIT研究数据发表于《新英格兰医学杂志》

CM355：治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期数据发布于2024年EHA

基地建设

1月完成6#楼主体结构封顶

3月启用ADC中试项目

11月启用小核酸中试项目

综合楼1月破土动工，12月完成主体结构封顶

品牌焕新

加速进阶，康诺亚品牌形象焕新升级

产品管线

核心产品康悦达^®（司普奇拜单抗）第三项适应症SAR于2月获批上市（全球首个）

CM518D1：4月获批IND，目前正在中国开展针对实体瘤的I/II期临床研究

合作关系

1月将CM313大中华区外全球独家权益授权Timberlyne，获Timberlyne25.79%股权（成为最大股东）及销售净额分层特许权使用费，首付款及里程碑付款共计3.68亿美元

1月将CM355全球非肿瘤适应症及除亚洲外的全球肿瘤领域独占权授权Prolium，与诺诚健华共同获得Prolium少数股权及销售净额分层特许权使用费，首付款及里程碑付款共计5.2亿美元

荣誉认定

获第50届日内瓦国际发明展金奖

司普奇拜单抗纳入《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》

成果亮相

CMG901：1月临床 I 期数据于国际权威肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》上发表

康悦达^®（司普奇拜单抗）：3月研发历程获药学领域顶级期刊《Drugs》关注报道；4月治疗SAR III期研究数据于国际顶刊《Nature Medicine》上发表

会议

2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办